Definiciones

variables de entrada: son variables independientes y externas al sistema. Atendiendo a la posibilidad de modificación de éstas se pueden clasificar en:
- Manipuladas: son aquellas variables de entrada que pueden ser fijadas o modificadas arbitrariamente.
- perturbaciones: son todas las variables de entrada sobre las que no se puede actuar.
Variables internas: son todas aquellas variables que definen el estado del sistema, por lo tanto, son variables dependientes de las entradas y los parámetros del sistema. Si éstas se miden se denominan variables internas de salida.
Variables controladas: son aquellas variables, medidas o no, cuya evolución es objetivo de control.

Diseño del sistema de control

El diseño del sistema de control debe empezar al mismo tiempo que se aborda el diseño del proceso, para minimizar los costes energéticos, maximizar los rendimientos y reducir el impacto medioambiental.

El diseño de control para una planta completa con elevado grado de integración es una tarea compleja que debe incluir las siguientes etapas:
1.Definir los objetivos de control.
2.Identificar las variables que pueden ser medidas y las que pueden ser manipuladas.
3.Seleccionar la configuración del sistema de control; se decide si se van a utilizar lazos simples de regulación, lazos en cascada y qué perturbaciones van a ser objeto de control anticipativo.
4.Especificar la instrumentacion de monitorización y control; es necesario definir los instrumentos de medida de control.
5.Diseño de controladores.

Niveles de control de procesos

Control Regulatorio Básico (CRB)
- nivel más bajo de automatización.
- consta de lazos simples de realimentación.
- las perturbaciones se detectan cuando ya ha transcurrido bastante tiempo.
- no se espera buena calidad de control.
Control Regulatorio Avanzado (CRA)
- Se acerca al óptimo económico, se incrementa la seguridad y fiabilidad de la planta o proceso.
- consta de lazos de realimentación y anticipativos.
- se obtienen productos que no están fuera de especificaciones y normalmente una mejor calidad de control ante las perturbaciones.
Control Multivariable (CM)
- se actúa simultáneamente sobre todas las perturbaciones para que las variables se vean afectadas lo mínimo.
Optimización en Línea (LO)
- se obtiene el máximo beneficio económico.
- actúa en tiempo real sobre los puntos de control de las variables de salida.

Tipos de efectos sobre la salud

• Efectos aditivos: su interaccion farmacologica o toxicologica en la cual el efecto combinado de 2 o mas agentes químicos es aproximadamente igual a la suma de cada compuesto por si solo. AB=A+B
• Efectos sinérgicos: se producen cuando el efecto conjunto de la presencia simultánea de varios agentes supone una incidencia mayor que el efecto suma de las incidencias individuales contempladas aisladamente. AB> A+B.
• Potenciación: se observa cuando una sustancia no tiene efecto tóxico por si misma sobre ciertos organos o sistemas, pero cuando es agregada a otra, hace que la segunda sea mucho mas tóxica. TN> T+N.
• Antagonismo: es la consecuencia de una sustancia quimica o grupo de sustancias que contrarresta los efectos de otra. Es una situacion en la cual la exposición a dos sustancias químicas juntas tienen un efecto menor que la simple suma de sus efectos independientes.

AB< A+B.

Agentes quimicos contaminantes

-QUÍMICOS (materia inerte)
  - Forma molecular: -gas
                                  -vapor
  - Agregados moleculares: - aerosoles

-FÍSICOS (energia)
  - Energía mecánica: - ruido
                                   - ultrasonidos.
                                   - vibraciones.
  - Energía térmica: - calor.
                                - frío.
  - Energía electromagnética: - radiaciones ionizantes.
                                                - radiaciones no ionizantes.
                                                - campos eléctricos y magnéticos.
-BIOLÓGICOS (materia viva)
  - virus
  - bacterias
  - hongos
  - protozoos
  - etc.

LEY DEL MEDICAMENTO

1. Los titulares de una autorización de laboratorio farmacéutico deberán cumplir con las Normas de Correcta Fabricación y las Buenas Prácticas de Laboratorio.
2. El fabricante de una especialidad farmacéutica realizará los controles que proceden sobre las materias primas, productos intermedios y el producto terminado.
3. Cada establecimiento de fabricación de especialidades farmacéuticas contará con una unidad de control y garantía de calidad. Deberán estar validadas.

Buenas practicas de Laboratorio

Son aquellas en las que se describen documentalmente los sistemas de organización y los procedimientos que deben llevarse a cabo en los laboratorios.
Tienen como objetivo asegurar la calidad de los datos obtenidos durante un estudio determinado. Contiene 2 secciones.

SECCIÓN I:
Se incluyen el objetivo y las definiciones relacionadas con la terminología utilizadas en las buenas prácticas de laboratorio. El objetivo es realizar informes sobre la sustancia y los productos químicos.

SECCION II:

1. Organización y personal del laboratorio.
2. Programas de garantía de calidad.
3. Laboratorio.
4. Aparatos, materiales y reactivos.
5. Sistemas experimentales.
6. Sustancias que ensayar y de referencia.
7. PNT.
8. Relación del estudio.
9. Realización del informe a partir de los resultados del estudio.
10. Archivo.

Equipos de Protección Colectivos

Manta ignìfuga
Extintores
Fuente Lavaojos
Ducha

Etiquetado de Productos Químicos Peligrosos

La presencia y uso de productos químicos peligrosos en el ámbito profesional, y también en el doméstico, es actualmente un hecho de lo más habitual;

desde la gran industria hasta el pequeño taller, pasando por centros de trabajo especializados como los laboratorios o las peluquerías, pueden ser
algunos de los ejemplos.
La etiqueta es la fuente de información básica y obligatoria que identifica el producto, así como sus riesgos. Como fuente de información complementaria,
que amplía el contenido de la etiqueta, existen las Fichas de Datos de Seguridad (FDS).


1 Es obligatorio que los fabricantes, comerciantes o distribuidores de productos químicos peligrosos los etiqueten correctamente, tal y como indica el Real Decreto 363/95.
2 Los envases con productos intermedios o restos de trasvases, así como los que contengan cualquier residuo, deben etiquetarse de forma que se dé la información necesaria sobre su contenido y peligrosidad.
3 Toda etiqueta debe contener los siguientes datos: nombre de la sustancia o del preparado; nombre, dirección completa y teléfono del responsable de la comercialización (fabricantes, importadores o distribuidores); pictogramas e indicaciones de peligro, que estarán impresos
en negro sobre fondo anaranjado; “frases R” que definen los riesgos que se atribuyen a las sustancias y complementan lo indicado en el pictograma; “frases S” que enuncian las recomendaciones de prudencia adecuadas para el trabajo con sustancias peligrosas. Es opcional que figure el teléfono del Instituto Nacional de Toxicología
4 La etiqueta debe colocarse en zonas visibles del envase, no se debe poder borrar o quitar y tiene que ser legible. El idioma utilizado debe corresponder a la lengua o lenguas oficiales del Estado.
5 Las indicaciones incluidas en la etiqueta deben estar sólidamente fijadas en una o varias caras del envase, o impresas directamente en él.
6 El tamaño de la etiqueta debe ser acorde con el tamaño y forma del envase, para que permita su lectura de forma clara.
7 El color y la presentación de la etiqueta deben permitir que pictogramas, letras y fondo queden claramente diferenciados.
8 Hay que almacenar los productos peligrosos siguiendo las indicaciones
de seguridad de la etiqueta (“frases S”).
9 Existen otras fuentes de comunicación del riesgo químico que complementan la función realizada por las etiquetas, como las Fichas de Datos de Seguridad (FDS); éstas
es obligatorio que se faciliten al “usuario profesional” con la primera entrega del producto. Las FDS, además de informar sobre la naturaleza y composición de los productos, así como de su peligrosidad, aportan otros aspectos como son, entre otros: la gestión de residuos,
primeros auxilios, valores límite y datos fisicoquímicos o toxicológicos.
10 Es obligatorio informar y formar a los trabajadores sobre los riesgos de su puesto de trabajo y de los productos químicos que se utilizan.

11 Se debe disponer de los equipos de protección individual (EPI) o colectivos, y usarlos si lo indica la etiqueta del producto con el que se está trabajando.
12 Las sustancias inflamables deben conservarse alejadas del calor y de toda llama o fuente de chispa.

Trasvase de Sustancias en el Laboratorio

1 Tener información sobre las características de los productos químicos antes de iniciar cualquier operación con ellos: peligrosidad, normas de seguridad, etc. Hay que consultar las etiquetas de los envases y las fichas de datos de seguridad.

2 Establecer procedimientos de trabajo escritos que permitan realizar las operaciones de trasvase con seguridad. Ofrecer programas formativos para que el personal que trabaja con sustancias químicas adquiera
conocimientos y hábitos de trabajo que le permitan un comportamiento cada vez más seguro.

3 Trasvasar, en la medida de lo posible, pequeñas cantidades de productos; en el caso contrario, hay
que emplear una zona específica para ello. Las sustancias peligrosas se deben trasvasar en lugares fijos, ventilados y con control de derrames, limitando las operaciones manuales a las mínimas posibles

4 Evitar el trasvase de sustancias por vertido libre, salvo para envases de pequeña capacidad. Se deben utilizar embudos para llenar recipientes que tengan la boca estrecha, trasvasar por gravedad (vertido de una sustancia desde un recipiente que esté más alto que otro) utilizando un grifo regulador del caudal o bien emplear sistemas mecánicos de bombeo.

5 Facilitar el manejo (inclinación) de recipientes de tamaño mediano (10-20 litros) instalando sistemas de
basculación mecánica, siempre que también dispongan de un grifo para efectuar los trasvases.

6 Cerrar siempre los recipientes una vez extraída la cantidad de producto que se necesita, volviendo a
dejar el envase en el mismo lugar donde estaba almacenado.

7 Las sustancias inflamables y tóxicas deben trasvasarse en lugares bien ventilados y, preferentemente,
bajo sistemas de extracción localizada que capten los contaminantes que se desprendan en su mismo
punto de emisión.

8 Emplear sistemas mecánicos de pipeteado y dosificación de pequeñas cantidades de líquidos (peras,
émbolos o bombas).

9 Disponer de sistemas de visualización o indicadores de nivel para saber cuándo se está completando la
carga de un recipiente y de ese modo evitar derrames o salpicaduras

1O No absorber los derrames de sustancias peligrosas con trapos o papel, aunque se lleven guantes; hay
que prever sustancias neutralizadoras para cada caso y abundante agua para la limpieza. En ningún
caso debe emplearse serrín para absorber líquidos inflamables, puesto que es un polvo combustible
y aumentaría la inflamabilidad.

11 Utilizar guantes resistentes al producto químico trasvasado y pantalla facial para evitar contactos con
esas sustancias, especialmente con las corrosivas.
12 Trasvasar a velocidades lentas, evitando las salpicaduras y las proyecciones, cuando se trate de líquidos
o polvos inflamables. Las cargas electrostáticas que se generan en las operaciones de fricción entre materiales diferentes constituyen un peligroso foco de ignición. Igualmente, hay que evitar que se formen atmósferas peligrosas en el interior de los recipientes eliminando la entrada masiva de aire: llenar los recipientes desde el fondo empleando embudos adecuados para ello y aplicar, cuando sea necesario, sistemas de inertización (por ejemplo, nitrógeno).

Documentos de Comunicación de Riesgos

El sistema preventivo debiera formar parte del sistema general de gestión de la organización y por tanto debería estar interrelacionado con otros sistemas como los de calidad o medio ambiente. Tal sistema definiría la política de prevención, incluiría la estructura organizativa con las funciones y responsabilidades sobre esta materia, asumiendo la modalidad de organización preventiva correspondiente, de acuerdo a la reglamentación, y establecería las prácticas, procedimientos, procesos y recursos para llevar a cabo dicha política. Las normas básica de este documento son:

• Establecer la obligación de comunicar
• Potenciar que todas las personas integrantes de una empresa de a conocer sugerencias de mejora.
• Informar sobre los factores de riesgo y las sugerencias de mejora por escrito  ( documento de comunicación de riesgo).
• Diseñar un documento tipo formulario, es recomendable estructurarlo en tres apartados.
• Cumplimentar todos los datos solicitado.
• Procurar que el circuito establecido para el tránsito del documento integre el mayor número de personas y estamentos de la empresa.
• Informar sin tardanza a los trabajadores y los mandos intermedios de las soluciones previstas a las cuestiones planteadas en la comunicación de riesgos.
• Procurar que todos los trabajadores puedan disponer fácilmente del documento de comunicación de riesgos.

Equipos de Protección Individual

Un equipo de protección individual (EPI) es “cualquier equipo destinado a ser llevado o sujetado por el trabajador para que le proteja de uno o varios
riesgos, que puedan amenazar su seguridad o su salud en el trabajo...” Un EPI (botas, mascarillas, cascos, guantes, etc.) nunca elimina, ni tan siquiera controla una situación de riesgo; el control consiste en implantar los medios que impidan la presencia de riesgos en el puesto de trabajo. los EPI es fundamental para que estos elementos cumplan su función
correctamente, puesto que una protección puede perder toda o parte de su eficacia, incluso puede generar otros riesgos, si no cumple los requisitos de
fabricación necesarios (certificación), se utiliza incorrectamente o no se adapta a los usuarios. A continuación, se proponen las normas básicas que deben tener en cuenta en el uso:

1.  Se debe recurrir al uso de los EPI cuando se han agotado todas las otras vías prioritarias de seguridad,como son las organizativas o las de protección colectiva. También deben usarse como complemento cuando el control del riesgo no esté garantizado por esas medidas o de forma provisional mientras se adoptan los sistemas de protección colectiva.
2. Deben dar una protección eficaz sin suponer un riesgo adicional para el usuario, por lo que han de cumplir con los requisitos legales de fabricación(marcado de conformidad
   CE), adaptarse a la anatomía y condiciones de salud de las personas que los usaran y ser compatibles entre sí.
3. La empresa tiene la obligación de determinar los puestos de trabajo que precisen el uso de los EPI, al igual que elegir estos equipos y proporcionarlos gratuitamente a las personas que trabajan.
4. Al elegir los EPI hay que tener en cuenta que la protección que ofrezca el equipo sea la necesaria para el riesgo evaluado, que su uso no ocasiones riesgos adicionales, que en lo posible no interfiera en el proceso productivo y que se adapte a las condiciones de salud y ergonómicas de cada usuario.
5. Al adquirir el EPI se debe tener en cuenta el folleto informativo del fabricante que contiene los datos relativos al almacenamiento, uso, limpieza mantenimiento, desinfección, etc. Es conveniente probar los EPI en el lugar de trabajo antes de comprarlos.
6.   Los EPI son de uso individual y su distribución debe ser personalizada, ya que deben ajustarse a las características de cada individuo. Antes de utilizarlos, cada usuario debe recibir información y formación sobre los equipos que se le entregan (cursos, reuniones, instrucciones escritas personales, etc.), así como en qué momento se deben usar.
7.  El folleto informativo de los EPI debe estar en un lugar accesible para todos los trabajadores y deberá estar redactado en un lenguaje comprensible para ellos.
8. Se deberán organizar sesiones de entrenamiento para el correcto uso de los EPI, especialmente en la utilización simultánea de varios equipos.
9. Cada persona trabajadora tiene la obligación de seguir las instrucciones que se le han dado sobre la utilización y mantenimiento de los equipos de protección individual, así como de colocarlos en el lugar indicado después de usarlos.
10. Los trabajadores también tienen el deber de informar de inmediato a su superior jerárquico directo
    de cualquier defecto, anomalía o daño apreciable en un EPI.
11. Para conseguir resultados óptimos de los equipos de protección individual es imprescindible la intervención del Servicio o del Técnico de Prevención en el proceso que va desde la elección hasta la correcta utilización o conservación de los EPI, al igual que la participación de todas las personas que trabajan y puedan necesitarlos.

Buenas Practicas de Fabricación

Las Buenas Prácticas de Fabricación son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos y alimentos.ç
 El término BPF fue introducido para regular las operaciones de fabricación, envasado y etiquetado en la industria farmacéutica.
 Las BPF se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabrican de forma uniforme y controlada, y tambien tiene por objetivo principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéuticas.

Las exigencias de BPF son:

• Los procesos de fabricación deben ser: escritos, definidos y deben revisarse.
• Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.
• PNT deben redactarse en un lenguaje claro e inequívoco, y deben ser específicamente aplicables.
• El almacenamiento y distribución de los productos deben ser adecuados.
• Un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
• Todo de ser documentado
• El personal debe estar cualificado y entrenado para controlar los procesos...etc

El cumplimiento de las normas de BPF determinan una competencia más leal y justa.

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Todos lo procedimientos normalizados de trabajo tendrán el mismo formato, con una primera página o portada y, a continuación, el numero de páginas necesarias para describir el procedimiento sin que ello dé origen a dudas o equivocaciones. Así, en la portada debe aparecer:

• En el encabezamiento: nombre y logotipo de la industria farmaceutica
• A continuación del encabezamiento: el índice, el nombre de la persona que lo ha redactado, la firma y la fecha, así como el nombre de la persona que lo ha revisado
• Apartados: * Objetivos, * Responsabilidad de aplicación y alcance, * Definiciones,* Descripciones, * Registros, * Control de cambios, * Anexos.
• Redacción : en los PNT  es muy importante así, los procedimientos se deben redactar de forma clara y concisa, de modo que sea facil de entender
• Distribución : se deben emitir como minimo dos, una para el personal y otra para archivar, las cuales deben ir firmadas y fechadas.
• Revisión y Control de Cambios: los PNT deben ser inspeccionado periodicamente, por ello  es aconsejable diseñar un cuadro para el control de cambios en el que señalen las distintas versiones del procedimiento

Normas de Utilización de Laboratorio

1.  Chaqueta, bufanda, etc... Se deja en la entrada del laboratorio.
2. Libro, carpeta y libreta. Se deja debajo de la mesa.
3. Siempre al entrar y salir del laboratorio hay que lavarse las manos con javon liquido de un dispensador.
4. Una ropa y calzado adecuado, poner la bata cuando sea necesario.
5. No se puede ni comer, ni beber en el laboratorio.
6. Para llenar las pipetas hay que utilizar las peras o aspiradores de cremallera y nunca chupando.
7. Para oler un producto quimico, se destapa y se mueve el aire en direccion tuya.
8. No aplicar comesticó, se puede utilizar crema para manos.
9. Las mujeres embarasadas deben tener un especial cuidado ya que muchos productos pueden afectar al feto.
10. Para calentar tubos de ensayos deben ser inclinado y no apuntando a una persona o objeto que pueda ser perjudicial.