- Los titulares de una autorización de laboratorio farmacéutico deberán cumplir con las Normas de Correcta Fabricación y las Buenas Prácticas de Laboratorio.
- El fabricante de una especialidad farmacéutica realizará los controles que proceden sobre las materias primas, productos intermedios y el producto terminado.
- Cada establecimiento de fabricación de especialidades farmacéuticas contará con una unidad de control y garantía de calidad. Deberán estar validadas.
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